Testes Rápidos: Empresa contesta estudo que reprovou lote comprado por Angra

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A empresa que importou os testes rápidos do Coronavírus comprados por Angra contestou o estudo da ANVISA que apontou problemas em um dos seus lotes. Ainda assim, enquanto aguarda o resultado, a importadora garante que os testes que não foram utilizados poderão ser trocados.

No sábado, 16, o Angranews revelou que um lote dos testes rápidos para diagnóstico do Novo Coronavírus, comprados sem licitação pela Prefeitura de Angra, foi reprovado em um Monitoramento pós-mercado encomendado pela Anvisa.

Nesta segunda-feira, 18, a MedLevensohn, empresa que importou os exames da China, informou que recorreu da decisão e que a situação encontra-se “sub judice”, mas enquanto o resultado não sai, afirmou que efetuará a troca de todos os testes rápidos para Covid-19 Medteste, do lote COV20030060, que ainda estiverem nas mãos de seus clientes.

De acordo com a Resolução nº 1457/2020, a falha nestes testes pode indicar falso negativo, ou seja, uma pessoa que foi testada negativa para o Covid-19 pode na verdade estar infectada pelo Novo Coronavírus. Por conta deste problema, foi determinada uma Interdição Cautelar neste lote de testes.

Segundo informações do Secretário de Saúde, Rodrigo Mucheli, Angra dos Reis comprou 10 mil kits de testes rápidos, pelo preço de R$220 cada, em contrato emergencial no qual foram pagos R$2,2 milhões no total.

Embora a empresa tenha recorrido do estudo, até a publicação desta postagem, o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) ainda não havia reconsiderado a decisão, que classificou como insatisfatório o Lote nº COV20030060 do MEDTEST CORONAVÍRUS (COVID-19) IgG/IgM.

Empresa de manifesta

A MedLevensohn esclarece que a resolução RE n° 1457 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que suspendeu preventivamente a comercialização de um único lote do MedTeste Coronavírus (COV20030060), está “sub judice”, o que a torna uma medida de caráter temporário e não definitiva.

Cabe informar que, embora expedido pelo respeitado Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), o laudo continha um equívoco de análise, já reconhecido pelo próprio órgão, quanto ao ensaio de sensibilidade do produto. Na realidade, este exato resultado encontrava-se dentro dos parâmetros de qualidade declarados pelo fabricante e referendados pela própria Anvisa como aptos a atender a eficácia e a segurança esperadas do teste. O INCQS já fez a retificação do equívoco e a enviou à Anvisa, que diligentemente remeteu carta às Vigilâncias Sanitárias locais.

Com relação à manutenção dos questionamentos quanto às linhas de controle e diagnósticos dos testes, a agência, em seu comunicado: (i) restabelece o direito de defesa da Medlevensohn por meio da produção de contraprova; (ii) informa que a abrangência da suspensão se deu sobre um lote específico; (iiI) ressalta a desnecessidade de recolhimento da mercadoria; (iv) reforça o caráter meramente preventivo da suspensão de comercializar; (v) e especifica que se trata de “uma ação temporária”.

Ao final, ainda afirma que “caso a empresa consiga comprovar a qualidade do produto, indicando alguma falha na análise, ou se as amostras de contraprova e testemunho apresentarem resultados satisfatórios nas análises, a Anvisa poderá revogar a Resolução RE n° 1457, de 07 de maio de 2020, e liberar o lote do produto para uso regular”.

Como é possível verificar, o suposto caráter insatisfatório do lote COV20030060 não é um fato definido e não invalida os resultados obtidos com testes já realizados com os produtos do lote em referência.

A Medlevensohn acrescenta que, se a definição de um erro de análise do teste realizado pelo INCQS já é um fato consumado, tanto que o próprio INCQS revisou as suas constatações, seu objetivo passa a ser a comprovação, por todos os prismas, da distinta qualidade do lote COV20030060.

Enquanto isto não ocorre, uma vez que é necessário respeitar o trâmite procedimental de análise definido pela Anvisa, a Medlevensohn entende que seus clientes não merecem esperar. Assim, informamos que efetuaremos a troca de todos os testes rápidos para Covid-19 Medteste, do lote COV20030060, que ainda estiverem nas mãos de nossos clientes.

Redação

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